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Salive COVID-19 Ag (Or colloïdal)

Antigène COVID-19

  • 1 test/trousse
  • 10 tests/trousse
  • 20 tests/trousse
  • 25 tests/trousse
  • 50 tests/trousse

Les détails du produit

Étiquettes de produit

UTILISATION PRÉVUE

Le test rapide d'antigène COVID-19 est une immunochromatographie à l'or colloïdal destinée à la détection qualitative des antigènes nucléocapsides de COVID-19 dans des écouvillonnages nasaux humains, des écouvillons de gorge ou de la salive d'individus suspectés de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β.Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë.Les gens sont généralement sensibles.Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection ;les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse.Sur la base de l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, principalement de 3 à 7 jours.Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche.Congestion nasale, écoulement nasal, mal de gorge, myalgie et diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.Les résultats concernent l'identification de l'antigène de la nucléocapside COVID-19.L'antigène est généralement détectable dans des échantillons des voies respiratoires supérieures ou des échantillons des voies respiratoires inférieures pendant la phase aiguë de l'infection.Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection.Les résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus.L'antigène détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie.Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection au COVID-19 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de gestion des patients, y compris les décisions de contrôle des infections.Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes d'un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec COVID-19 et confirmés par un dosage moléculaire, si nécessaire pour la prise en charge du patient.

ESSAI PRINCIPE

Ce réactif est basé sur le dosage d'immunochromatographie d'or colloïdal.Pendant le test, des extraits d'échantillons sont appliqués sur les cartes de test.S'il y a de l'antigène COVID-19 dans l'extrait, l'antigène se liera à l'anticorps monoclonal COVID-19.Lors de l'écoulement latéral, le complexe va se déplacer le long de la membrane de nitrocellulose vers l'extrémité du papier absorbant.Lors du passage de la ligne de test (ligne T, recouverte d'un autre anticorps monoclonal COVID-19), le complexe est capturé par l'anticorps COVID-19 sur la ligne de test montre une ligne rouge ;au passage de la ligne C, l'IgG anti-lapin de chèvre marquée à l'or colloïdal est capturée par la ligne de contrôle (ligne C, recouverte d'IgG de lapin) montre une ligne rouge.

COMPOSANTS PRINCIPAUX

Les composants suivants sont inclus dans le kit de test Rapid COVID-19 Antigen.

Matériel fourni :

Échantillon type

Matériaux

 

Salive (seulement)

  1. Cassette de test d'antigène COVID-19
  2. Dispositif de collecte de salive
  3. (avec 1 ml de solution d'extraction)
  4. Mode d'emploi
  5. Compte-gouttes jetable

Matériel requis mais non fourni :

1. Minuterie

2. Portoir à tubes pour échantillons

3. Tout équipement de protection individuelle nécessaire

CONDITIONS DE STOCKAGE ET VALIDITÉ

1. Stockez le produit à 2-30 ℃, la durée de conservation est provisoirement de 24 mois.

2. La cassette-test doit être utilisée juste après l'ouverture du sachet.

3. Les réactifs et les appareils doivent être à température ambiante (15-30 ℃) lorsqu'ils sont utilisés pour les tests.

MANIPULATION DE LA COLLECTE DES ÉCHANTILLONS

Collection d'échantillons d'écouvillons de gorge :

Laissez la tête du patient s'incliner légèrement, la bouche ouverte et émettre des sons « ah », exposant les amygdales pharyngées des deux côtés.Tenez l'écouvillon et essuyez les amygdales pharyngées des deux côtés du patient avec une force modérée d'avant en arrière pendant au moins 3 fois.

Collection d'échantillons de salive par écouvillon :

Saliva Specimen Collection by Swab

Collecte d'échantillons de salive par dispositif de collecte de salive :

Saliva Specimen Collection by Saliva Collection Device

Transport et stockage des échantillons :

Les échantillons doivent être testés dès que possible après le prélèvement.Les écouvillons ou les échantillons de salive peuvent être conservés dans la solution d'extraction jusqu'à 24 heures à température ambiante ou entre 2° et 8°C.Ne pas congeler.

MÉTHODE D'ESSAI

1. Le test doit être effectué à température ambiante (15-30°C).

2. Ajoutez les spécimens.

Spécimen de salive (provenant du dispositif de collecte de salive) :

Ouvrez le couvercle et absorbez un tube de liquide avec un compte-gouttes jetable.gouttez 3 gouttes de solution d'extraction dans le puits d'échantillon de la cassette de test et démarrez la minuterie.
Saliva Specimen (from Saliva Collection Device)

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS DE TEST

Positive

Positif

Il y a une coloration sur la ligne C, et une ligne colorée est apparue sur la ligne T qui est plus claire que la ligne C, ou là

aucune ligne T n'est affichée.
Negative

Négatif

Il y a une coloration sur la ligne C, et une ligne colorée est apparue sur la ligne T qui est plus foncée ou égale à

ligne C.
Invalid

Invalide

Il n'y a pas de coloration sur la ligne C, comme le montrent les images suivantes.Le test est invalide ou une erreur

en fonctionnement s'est produit.Répétez le test avec une nouvelle cartouche.

COMMUNICATION DES RÉSULTATS

Négatif (-) : les résultats négatifs sont présomptifs.Les résultats de tests négatifs n'excluent pas l'infection et ne doivent pas être utilisés comme base unique pour le traitement ou d'autres décisions de gestion des patients, y compris les décisions de contrôle des infections, en particulier en présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec COVID-19, ou chez ceux qui ont été en contact avec le virus.Il est recommandé que ces résultats soient confirmés par une méthode de test moléculaire, si nécessaire, pour la prise en charge des patients Contrôle.

Positif (+) : Positif pour la présence de l'antigène SARS-CoV-2.Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection.Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus.L'antigène détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie.

Non valide : ne rapporte pas les résultats.Répétez le test.

COMMUNICATION DES RÉSULTATS

1. Les performances cliniques ont été évaluées avec des échantillons congelés et les performances des tests peuvent être différentes avec des échantillons frais.

2.Les utilisateurs doivent tester les échantillons le plus rapidement possible après la collecte des échantillons.

3. Des résultats de test positifs n'excluent pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes.

4. Les résultats du test de l'antigène COVID-19 doivent être corrélés avec les antécédents cliniques, les données épidémiologiques et d'autres données disponibles pour le clinicien évaluant le patient.

5.Un résultat de test faussement négatif peut se produire si le niveau d'antigène viral dans un échantillon est inférieur à la limite de détection du test ou si l'échantillon a été collecté ou transporté de manière incorrecte ;par conséquent, un résultat de test négatif n'élimine pas la possibilité d'une infection au COVID-19.

6.La quantité d'antigène dans un échantillon peut diminuer à mesure que la durée de la maladie augmente.Les échantillons prélevés après le jour 5 de la maladie sont plus susceptibles d'être négatifs par rapport à un test RT-PCR.

7. Le non-respect de la procédure de test peut affecter négativement les performances du test et/ou invalider le résultat du test.

8.Le contenu de ce kit doit être utilisé pour la détection qualitative des antigènes COVID-19 à partir d'échantillons de salive uniquement.

9. Le réactif peut détecter à la fois l'antigène COVID-19 viable et non viable. Les performances de détection dépendent de la charge d'antigène et peuvent ne pas être corrélées avec d'autres méthodes de diagnostic effectuées sur le même échantillon.

10. Les résultats de test négatifs ne sont pas destinés à statuer sur d'autres infections virales ou bactériennes non COVID-19.

11. Les valeurs prédictives positives et négatives dépendent fortement des taux de prévalence.Les résultats de test positifs sont plus susceptibles de représenter des résultats faussement positifs pendant les périodes de peu ou pas d'activité COVID-19 lorsque la prévalence de la maladie est faible.Les résultats de tests faussement négatifs sont plus probables lorsque la prévalence de la maladie causée par COVID-19 est élevée.

12. Cet appareil a été évalué pour une utilisation avec des échantillons humains uniquement.

13. Les anticorps monoclonaux peuvent ne pas détecter, ou détecter avec moins de sensibilité, les virus COVID-19 qui ont subi des modifications mineures des acides aminés dans la région de l'épitope cible.

14. Les performances de ce test n'ont pas été évaluées pour une utilisation chez les patients sans signes ni symptômes d'infection respiratoire et les performances peuvent différer chez les individus asymptomatiques.

15. Le kit a été validé avec les écouvillons assortis.L'utilisation d'écouvillons alternatifs peut entraîner des résultats faussement négatifs.

16. Les utilisateurs doivent tester les échantillons le plus rapidement possible après le prélèvement des échantillons.

17. La validité du test rapide de l'antigène COVID-19 n'a pas été prouvée pour la dentification/la confirmation des isolats de culture tissulaire et ne doit pas être utilisée à ce titre.


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