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Approbation Aehealth BfArM

Le test antigénique Aehealth 2019-nCov a reçu une approbation spéciale de l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) conformément au §11, paragraphe 1, de la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MPG) des tests antigéniques pour la détection du coronavirus.

Adhérant à la philosophie de «Meilleurs soins de santé pour l'humanité», Aehealth s'efforce en permanence de satisfaire la demande mondiale de tests rapides dans la prévention et le contrôle des pandémies dans le monde.Le test d'antigène Aehealth 2019-nCoV (or colloïdal) qui est effectué avec un échantillon d'écouvillon de la cavité nasale donne des résultats en 15 minutes, ce qui raccourcit considérablement le temps de détection, par rapport à la méthode PCR.Le test peut offrir aux utilisateurs une grande flexibilité avec des résultats de très bonne qualité.

Le ministre allemand de la Santé, Jens Spahn, a déclaré que l'approbation des tests d'antigène COVID-19 permet à une plus grande population de se faire tester.L'identification précoce des individus asymptomatiques peut briser efficacement la chaîne d'infection, stoppant ainsi la propagation de l'infection.

Le test rapide d'antigène COVID-19 est une immunochromatographie à l'or colloïdal destinée à la détection qualitative des antigènes de la nucléocapside du COVID-19 dans les écouvillons nasaux humains, les écouvillons de gorge ou la salive des personnes suspectées d'être atteintes du COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.

Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β.Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë.

Les résultats sont destinés à l'identification de l'antigène de la nucléocapside COVID-19.L'antigène est généralement détectable dans des échantillons des voies respiratoires supérieures ou des échantillons des voies respiratoires inférieures pendant la phase aiguë de l'infection.

Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations de diagnostic est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection.

Les résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus.L'antigène détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie.

Les résultats négatifs n'excluent pas COVID-19 infection et ne doit pas être utilisé comme seule base pour les décisions de traitement ou de gestion des patients, y compris les décisions de contrôle des infections.

Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes d'un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19 et confirmés par un test moléculaire, si nécessaire pour la prise en charge du patient.

En tant que société détentrice des certificats du test antigénique 2019-nCoV, Aehealth s'engage à contribuer à la lutte mondiale contre les pandémies.Les multiples tests COVID-19 d'Aehealth ont obtenu l'approbation du marquage CE et ont été validés par le pays de l'importateur conformément aux normes et réglementations locales.Aehealth propose désormais une solution intégrée « PCR+Antigène+Anticorps de Neutralisation » qui répond à différents scénarios d'application de diagnostic sur place de l'infection au COVID-19.


Heure de publication : 12 décembre 2021
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